A RECUSA DE COBERTURA DO IMUNOTERÁPICO PEMBROLIZUMABE PELOS PLANOS DE SAÚDE: O USO FORA DA BULA, A SUPERAÇÃO DAS DIRETRIZES DA ANS E OS PARÂMETROS VINCULANTES PARA A REVERSÃO JUDICIAL

O avanço da oncologia de precisão e da imunoterapia transformou o prognóstico de pacientes acometidos por neoplasias malignas, destacando-se o anticorpo monoclonal pembrolizumabe (Keytruda). Contudo, o elevado custo do fármaco tem levado as operadoras de planos privados de assistência à saúde a recusarem sistematicamente o seu fornecimento, ancorando-se na ausência de previsão específica no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no descumprimento de Diretrizes de Utilização ou na caracterização da prescrição médica como uso fora da bula. O presente artigo analisa a ilicitude dessas negativas sob a ótica do Direito Civil, do Código de Defesa do Consumidor e da Lei 9.656 de 1998, alterada pela Lei 14.454 de 2022, aprofundando os fundamentos doutrinários do conteúdo eficacial do negócio jurídico, da obrigação como processo, dos contratos cativos de longa duração e da tutela jurisdicional específica. Examina-se a distinção dogmática entre tratamento experimental e prescrição fora da bula, bem como os requisitos técnicos, probatórios e de fundamentação exigidos pelo Código de Processo Civil, consolidados pelo Superior Tribunal de Justiça e pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente após o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, para a concessão de tutelas de urgência e reversão judicial das recusas assistenciais.

DENIAL OF COVERAGE FOR THE IMMUNOTHERAPY DRUG PEMBROLIZUMAB BY PRIVATE HEALTH INSURANCE PLANS: OFF-LABEL USE, OVERCOMING ANS GUIDELINES, AND BINDING PARAMETERS FOR JUDICIAL REVERSAL
Jan Felipe Silveira
Advogado. Sócio Sênior de Schaf, Macedo & Silveira Advogados (Porto Alegre/RS). Especialista em Direito Civil, Direito Processual Civil e Estratégia em Contencioso Cível.
Resumo: O avanço da oncologia de precisão e da imunoterapia transformou o prognóstico de pacientes acometidos por neoplasias malignas, destacando-se o anticorpo monoclonal pembrolizumabe (Keytruda). Contudo, o elevado custo do fármaco tem levado as operadoras de planos privados de assistência à saúde a recusarem sistematicamente o seu fornecimento, ancorando-se na ausência de previsão específica no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no descumprimento de Diretrizes de Utilização ou na caracterização da prescrição médica como uso fora da bula. O presente artigo analisa a ilicitude dessas negativas sob a ótica do Direito Civil, do Código de Defesa do Consumidor e da Lei 9.656 de 1998, alterada pela Lei 14.454 de 2022, aprofundando os fundamentos doutrinários do conteúdo eficacial do negócio jurídico, da obrigação como processo, dos contratos cativos de longa duração e da tutela jurisdicional específica. Examina-se a distinção dogmática entre tratamento experimental e prescrição fora da bula, bem como os requisitos técnicos, probatórios e de fundamentação exigidos pelo Código de Processo Civil, consolidados pelo Superior Tribunal de Justiça e pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente após o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, para a concessão de tutelas de urgência e reversão judicial das recusas assistenciais.
Palavras-chave: Planos de saúde. Pembrolizumabe. Uso fora da bula. Contratos cativos de longa duração. Obrigação como processo. Rol da ANS. Tutela de urgência. Medicina baseada em evidências.
Abstract: Advances in precision oncology and immunotherapy have transformed the prognosis of patients suffering from malignant neoplasms, most notably with the monoclonal antibody pembrolizumab (Keytruda). However, the high cost of the drug has led private health insurance operators to systematically deny coverage, relying on the absence of specific provisions in schedules, non-compliance with utilization guidelines, or the characterization of the medical prescription as off-label. This article analyzes the unlawfulness of such denials from the perspective of Brazilian Civil Law, the Consumer Defense Code, and Law 9.656 of 1998, as amended by Law 14.454 of 2022, deepening the doctrinal foundations of the efficacy of legal transactions, obligation as a process, long-term captive contracts, and specific judicial relief. It examines the dogmatic distinction between experimental treatment and off-label prescription, as well as the technical, evidentiary, and reasoning requirements consolidated by the Superior Court of Justice and the Supreme Federal Court, particularly following the judgment of ADI 7.265, for granting interim relief and achieving judicial reversal of coverage denials.
Keywords: Health insurance plans. Pembrolizumab. Off-label use. Long-term captive contracts. Obligation as a process. ANS Schedule. Interim relief. Evidence-based medicine.
Sumário: 1. Introdução: a revolução imunoterápica e a tensão nos contratos de seguro-saúde. 2. A dogmática civil e consumerista nos planos de saúde: o plano da eficácia, a obrigação como processo e os contratos cativos de longa duração. 3. A distinção dogmática e regulatória entre prescrição fora da bula e tratamento experimental. 4. A superação da taxatividade estrita do Rol da ANS e das Diretrizes de Utilização: da Lei 14.454 de 2022 aos parâmetros vinculantes da ADI 7.265 do STF. 5. O panorama jurisprudencial no Superior Tribunal de Justiça e no Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul: adimplemento substancial, violação positiva do contrato e dano moral. 6. Engenharia processual, tutela específica e meios executivos: a doutrina processual perante o filtro fundamentador e o NATJUS. 7. Considerações finais. Referências.
1. INTRODUÇÃO: A REVOLUÇÃO IMUNOTERÁPICA E A TENSÃO NOS CONTRATOS DE SEGURO-SAÚDE
O tratamento oncológico contemporâneo atravessa uma mudança estrutural de paradigma científico. Enquanto a quimioterapia citotóxica tradicional atua de maneira sistêmica e inespecífica sobre o ciclo de divisão celular, acarretando severa toxicidade aos tecidos sadios, a imunoterapia oncológica representa o ápice da medicina de precisão. Nesse cenário, destaca-se o anticorpo monoclonal humanizado pembrolizumabe, comercializado sob a denominação Keytruda, um inibidor de checkpoint imunológico seletivo que bloqueia a interação entre o receptor de morte programada 1, expresso nos linfócitos T, e seus ligantes presentes nas células tumorais. Ao impedir essa via de evasão imune, o fármaco restaura a capacidade citotóxica do próprio sistema imunológico do paciente para reconhecer e destruir a neoplasia.
Para milhares de pacientes acometidos por melanomas avançados, carcinomas pulmonares de células não pequenas, cânceres de mama triplo-negativos, carcinomas uroteliais, neoplasias cervicais, linfomas de Hodgkin e tumores sólidos com instabilidade microssatélite alta ou deficiência no reparo de incompatibilidade, a prescrição do pembrolizumabe não constitui mera preferência médica entre alternativas equivalentes. Trata-se, com frequência, da única via terapêutica cientificamente apta a conter a progressão metastática, induzir resposta patológica completa em caráter neoadjuvante ou proporcionar ganho substancial de sobrevida global e sobrevida livre de progressão.
Não obstante a eficácia clínica atestada pela comunidade científica internacional por meio de ensaios clínicos randomizados multicêntricos de Fase III, notadamente a série de estudos Keynote, a jornada do paciente oncológico no Brasil esbarra de forma recorrente na recusa administrativa de custeio pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde. Diante do elevado impacto financeiro de cada ciclo de infusão, que frequentemente ultrapassa dezenas de milhares de reais a cada período quinzenal ou mensal, as operadoras erguem barreiras burocráticas e invocam interpretações restritivas de normas infralegais para eximir-se da obrigação contratual.
As justificativas apresentadas nas comunicações de negativa concentram-se, invariavelmente, em três eixos argumentativos: a alegação de que a indicação médica para o subtipo histológico, linha de tratamento ou combinação terapêutica específica não consta na bula nacional aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, configurando uso fora da bula que a operadora equipara a tratamento experimental nos termos da Lei 9.656 de 1998; a ausência de previsão daquele protocolo específico no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar; ou o não preenchimento estrito e cumulativo dos critérios restritivos das Diretrizes de Utilização editadas pela autarquia reguladora. O presente estudo examina a antijuridicidade dessas recusas sob o prisma da dogmática clássica e contemporânea do Direito Civil, do Direito do Consumidor e do Direito Processual Civil, delineando os requisitos hermenêuticos e probatórios consolidados pelos tribunais superiores para a efetiva reversão judicial da negativa assistencial.
2. A DOGMÁTICA CIVIL E CONSUMERISTA NOS PLANOS DE SAÚDE: O PLANO DA EFICÁCIA, A OBRIGAÇÃO COMO PROCESSO E OS CONTRATOS CATIVOS DE LONGA DURAÇÃO
O exame rigoroso da recusa de cobertura de fármaco antineoplásico exige o retorno às categorias fundamentais da Teoria Geral do Direito Civil e do Direito das Obrigações. Em sua monumental construção da Escada Ponteana nos Tomos III e XXXVIII do Tratado de Direito Privado, PONTES DE MIRANDA demonstra que os negócios jurídicos devem ser analisados nos planos distintos da existência, da validade e da eficácia, advertindo que a interpretação integrativa do suporte fático negocial não pode conduzir à supressão da eficácia prática da prestação prometida (PONTES DE MIRANDA, Francisco Cavalcanti. Tratado de direito privado. 3. ed. Rio de Janeiro: Borsoi, 1971. t. XXXVIII). Na perspectiva ponteana, quando as partes pactuam a cobertura securitária para determinada classe nosológica, a irradiação de efeitos no plano da eficácia abrange necessariamente os meios idôneos ao adimplemento da obrigação principal. Admitir que uma cláusula acessória ou regulação administrativa superveniente subtraia o tratamento indispensável equivale a esvaziar o próprio conteúdo eficacial do negócio jurídico, convertendo a obrigação do devedor em condição puramente potestativa vedada pelo artigo 122 do Código Civil.
A essa estrutura soma-se a concepção dinâmica da relação obrigacional imortalizada por CLÓVIS DO COUTO E SILVA em sua obra clássica A Obrigação como Processo. Para o civilista gaúcho, o vínculo obrigacional não é uma figura estática de subordinação instantânea, mas um processo orgânico e polarizado que se desenvolve no tempo rumo a uma finalidade essencial, que é o adimplemento satisfativo do interesse legítimo do credor (COUTO E SILVA, Clóvis Veríssimo do. A obrigação como processo. São Paulo: José Bushatsky, 1976). Durante todo o iter obrigacional, incidem sobre as partes deveres laterais, anexos ou instrumentais de conduta, consubstanciados nos deveres de proteção, lealdade, esclarecimento e cooperação, emanados da cláusula geral da boa-fé objetiva expressa nos artigos 113, 187 e 422 do Código Civil. No contrato de assistência à saúde, o interesse útil do credor não se satisfaz com o simples fornecimento de tratamentos paliativos ou quimioterápicos ultrapassados quando a ciência médica já dispõe de imunoterapia específica capaz de preservar sua vida.
Ao aprofundar o estudo da boa-fé no direito obrigacional brasileiro em sua obra A Boa-Fé no Direito Privado, JUDITH MARTINS-COSTA elucida que o descumprimento desses deveres anexos de cooperação e proteção configura a chamada violação positiva do contrato, correspondente ao adimplemento ruim ou insatisfatório. Trata-se de modalidade autônoma de inadimplemento que se verifica mesmo quando o devedor aparenta cumprir a letra fria de uma cláusula restritiva, mas age em desconformidade com a finalidade econômico-social do ajuste e com a confiança legítima despertada na contraparte (MARTINS-COSTA, Judith. A boa-fé no direito privado: critérios para a sua aplicação. 2. ed. São Paulo: Saraiva Educação, 2018). A operadora que recebe prêmios mensais ininterruptos sob a promessa de cobertura oncológica e, no momento crítico da descoberta de um câncer agressivo, recusa o pembrolizumabe invocando entraves burocráticos de bula ou de diretrizes administrativas incorre, de maneira exemplar, em violação positiva do contrato e exercício disfuncional do direito.
No plano específico do Direito do Consumidor, aplicável de forma cogente aos planos privados de saúde por força do artigo 35-G da Lei 9.656 de 1998 e da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça, a obra Contratos no Código de Defesa do Consumidor, de CLAUDIA LIMA MARQUES, fornece o enquadramento dogmático definitivo ao qualificar os planos e seguros-saúde como contratos cativos de longa duração e de natureza existencial (MARQUES, Claudia Lima. Contratos no Código de Defesa do Consumidor: o novo regime das relações contratuais. 9. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2019). Conforme leciona a autora, o consumidor encontra-se em situação de catividade e hipervulnerabilidade, pois após contribuir durante anos ou décadas para formar a mutualidade securitária, ele não possui mobilidade real de mercado para migrar para outra operadora quando é diagnosticado com uma neoplasia maligna, haja vista os prazos de carência e as restrições de cobertura para doenças preexistentes.
Justamente porque o contrato de plano de saúde projeta sua execução por décadas, CLAUDIA LIMA MARQUES demonstra que a obrigação da operadora traz ínsita uma cláusula de atualização tecnológica contínua. O consumidor contrata a garantia de tratamento médico segundo o estado da arte da ciência vigente na época do sinistro correspondente ao adoecimento, e não a medicina existente na data da assinatura da proposta de adesão. Qualquer cláusula contratual ou interpretação administrativa que pretenda congelar o horizonte terapêutico do segurado, negando-lhe o acesso à imunoterapia de ponta para patologia coberta, infringe diretamente o artigo 47 e o artigo 51, inciso IV e parágrafo 1.º, do Código de Defesa do Consumidor, por restringir direitos fundamentais inerentes à natureza do ajuste.
3. A DISTINÇÃO DOGMÁTICA E REGULATÓRIA ENTRE PRESCRIÇÃO FORA DA BULA E TRATAMENTO EXPERIMENTAL
A primeira linha de defesa das operadoras de saúde nas demandas envolvendo o pembrolizumabe apoia-se na exclusão legal do artigo 10, inciso I, da Lei 9.656 de 1998 quanto ao tratamento clínico ou cirúrgico experimental. Valendo-se de uma falácia semântica e regulatória, os departamentos jurídicos e de auditoria médica dos convênios sustentam que toda prescrição fora da bula, correspondente à indicação de medicamento registrado na agência reguladora para finalidade, posologia, faixa etária, linha de tratamento ou subtipo tumoral ainda não descritos expressamente na bula oficial, ostenta natureza experimental e, por conseguinte, desobriga o custeio securitário.
Impõe-se, portanto, estabelecer com rigor científico a distinção entre os dois institutos. O tratamento experimental é aquele que se encontra em fase embrionária de investigação laboratorial ou clínica, carecendo de registro sanitário perante a autoridade competente ou não dispondo de evidências científicas consolidadas acerca de sua segurança farmacológica e eficácia terapêutica em seres humanos. A exclusão legal possui finalidade eminentemente protetiva e sanitária para impedir que o consumidor seja utilizado como cobaia de substâncias desprovidas de validação científica. Por outro lado, a prescrição fora da bula pressupõe como condição essencial que o fármaco já possua registro sanitário válido na agência competente, tendo superado todos os testes de qualidade, pureza e segurança exigidos pelo Estado brasileiro, mas seja prescrito pelo médico assistente para uma indicação clínica específica que ainda não foi formalmente averbada na bula nacional pelo fabricante.
Na oncologia contemporânea, o uso fora da bula de imunoterápicos como o pembrolizumabe decorre de uma assimetria temporal inevitável entre a ciência médica e o direito regulatório. A descoberta de que um bloqueador de receptores apresenta eficácia superior em determinado subtipo tumoral ou em associação sinérgica com quimioterapia é publicada imediatamente em periódicos revisados por pares de altíssimo fator de impacto e incorporada às diretrizes clínicas internacionais de redes de oncologia e sociedades europeias e americanas. Entretanto, a inclusão dessa nova indicação na bula brasileira depende de requerimento comercial voluntário do laboratório detentor da patente e de longo processo administrativo. A própria agência reguladora nacional reconhece expressamente a legitimidade técnica da prescrição fora da bula, esclarecendo em posicionamentos oficiais que o uso é realizado por conta e risco do médico que o prescreve, sendo prática consagrada, sobretudo em doenças graves ou raras nas quais o tempo de espera pelo trâmite burocrático custaria a vida do paciente.
O Superior Tribunal de Justiça pacificou essa controvérsia de maneira definitiva ao julgar o Tema Repetitivo 990 (Recurso Especial 1.712.163/SP e Recurso Especial 1.726.563/SP, Segunda Seção, Relator Ministro Moura Ribeiro, julgado em 8 de novembro de 2018), fixando a tese de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela agência sanitária oficial. Ocorre que o pembrolizumabe possui registro ativo e regular na autoridade sanitária brasileira (Registro MS 1.0029.0196), restando integralmente satisfeito o pressuposto jurisprudencial.
Superada a barreira do registro sanitário, ambas as Turmas de Direito Privado do Superior Tribunal de Justiça consolidaram o entendimento de que a prescrição fora da bula não se confunde com tratamento experimental e não autoriza a recusa de cobertura pelo plano de saúde. Confira-se o precedente paradigmático firmado no julgamento do Recurso Especial 1.721.705/SP e reafirmado no Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial 1.964.268/SP:
“DIREITO DA SAÚDE E DO CONSUMIDOR. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER PRECEDIDA DE TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. PRESCRIÇÃO OFF-LABEL. RECUSA INDEVIDA. TRATAMENTO EXPERIMENTAL NÃO CONFIGURADO. [...] 4. O caráter experimental a que faz alusão o artigo 10, inciso I, da Lei 9.656 de 1998 diz respeito ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, àquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. 5. A prescrição de medicamento para uso fora da bula não encontra vedação legal, tampouco configura, por si só, tratamento experimental, constituindo ato essencialmente médico, que não pode ser obstado pela operadora de plano de saúde, sob pena de indevida ingerência na ciência médica. 6. Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, porquanto coloca a saúde do consumidor em segundo plano, submetendo-a a interesses meramente econômicos e financeiros, em flagrante ofensa ao artigo 51, inciso IV, do Código de Defesa do Consumidor.” (SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. Recurso Especial 1.721.705/SP. Terceira Turma. Relatora: Min. Nancy Andrighi. Julgado em 28 de agosto de 2018. DJe de 6 de setembro de 2018; no mesmo sentido: Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial 1.964.268/SP. Quarta Turma. Relator: Min. Raul Araújo. Julgado em 12 de setembro de 2023. DJe de 15 de setembro de 2023).
Este aresto constitui a principal blindagem técnica contra a recusa fundamentada no artigo 10, inciso I, da Lei dos Planos de Saúde. Como o pembrolizumabe detém registro sanitário pleno, afasta-se de plano a alegação de tratamento experimental, recaindo a escolha terapêutica exclusivamente sobre a competência técnica do médico oncologista assistente.
4. A SUPERAÇÃO DA TAXATIVIDADE ESTRITA DO ROL DA ANS E DAS DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO: DA LEI 14.454 DE 2022 AOS PARÂMETROS VINCULANTES DA ADI 7.265 DO STF
O segundo grande obstáculo oposto pelas operadoras de planos de saúde reside na alegação de ausência de previsão da terapia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da agência reguladora ou no descumprimento das Diretrizes de Utilização estabelecidas nas resoluções normativas. Não raras vezes, o pembrolizumabe até consta no rol regulatório para determinada localização anatômica tumoral, mas a diretriz restringe sua cobertura a uma linha específica de tratamento, excluindo o uso neoadjuvante ou adjuvante, ou exige escores específicos de expressão de biomarcadores que a literatura científica mais recente já demonstrou não serem excludentes do benefício clínico em determinados cenários.
A natureza jurídica do Rol da ANS protagonizou um dos mais intensos diálogos institucionais entre o Poder Judiciário e o Poder Legislativo na história recente do direito privado brasileiro. Em junho de 2022, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos Embargos de Divergência em Recurso Especial 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (Relator Ministro Luis Felipe Salomão, julgado em 8 de junho de 2022), rechaçou a tese da taxatividade absoluta e adotou a chamada taxatividade mitigada, admitindo a cobertura de procedimentos fora do rol em hipóteses excepcionais comprovadas à luz da medicina baseada em evidências. Reagindo prontamente ao debate social e jurídico, o Congresso Nacional promulgou a Lei 14.454 de 2022, que alterou o artigo 10 da Lei 9.656 de 1998 para incluir os parágrafos 12 e 13, estabelecendo critérios que determinam a cobertura de tratamentos não incluídos na listagem regulatória básica desde que exista comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendações por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
Questionada a constitucionalidade do dispositivo pelas entidades representativas das operadoras de saúde, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu, em 18 de setembro de 2025, o julgamento histórico da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, sob a relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso, fixando tese de observância obrigatória para toda a magistratura nacional:
“CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PLANOS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. COBERTURA DE TRATAMENTOS NÃO PREVISTOS NO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. CONSTITUCIONALIDADE DO ARTIGO 10, PARÁGRAFO 13, DA LEI 9.656 DE 1998, INCLUÍDO PELA LEI 14.454 DE 2022. INTERPRETAÇÃO CONFORME A CONSTITUIÇÃO. FIXAÇÃO DE PARÂMETROS OBJETIVOS E VINCULANTES PARA O CUSTEIO DE TERAPIAS BASEADAS EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. 1. É constitucional a imposição de cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS em situações excepcionais, desde que preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em Proposta de Atualização do Rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol da ANS para a condição do paciente; (iv) comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto nível, necessariamente respaldada por ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, vedada a decisão judicial fundada exclusivamente no laudo do médico assistente; e (v) existência de registro na ANVISA. 2. No exame judicial do pedido, o magistrado deverá exigir prova de prévio requerimento administrativo à operadora e solicitar apoio técnico ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sob pena de nulidade da decisão.” (SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265/DF. Tribunal Pleno. Relator: Min. Luís Roberto Barroso. Julgamento em 18 de setembro de 2025).
Como se observa, longe de restabelecer uma taxatividade cega em favor das operadoras, o precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal instituiu um filtro de racionalidade científica que favorece enormemente as demandas envolvendo o pembrolizumabe. Diferentemente de terapias alternativas ou medicamentos sem estudos robustos, o fármaco em questão é um dos mais estudados da oncologia mundial, ostentando aprovações amplas nas principais agências internacionais de saúde (FDA e EMA) e dezenas de ensaios clínicos randomizados de Fase III publicados na literatura médica de excelência.
5. O PANORAMA JURISPRUDENCIAL NO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA E NO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO RIO GRANDE DO SUL: ADIMPLEMENTO SUBSTANCIAL, VIOLAÇÃO POSITIVA DO CONTRATO E DANO MORAL
A aplicação prática desses preceitos normativos pelos tribunais pátrios revela uma sólida convergência no sentido de reverter as negativas de cobertura do pembrolizumabe, tanto em sede de cognição sumária quanto em julgamentos definitivos de mérito. Mais do que determinar o fornecimento específico do fármaco, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça e das Cortes estaduais, com destaque para o Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, tem reconhecido a responsabilidade civil das operadoras pelos danos extrapatrimoniais infligidos ao paciente oncológico.
Sob a ótica da teoria da responsabilidade civil, cumpre distinguir o inadimplemento de obrigações meramente patrimoniais daquele que atinge contratos existenciais. Conforme leciona SERGIO CAVALIERI FILHO em sua obra Programa de Responsabilidade Civil, embora o simples descumprimento de cláusula contratual em negócios comuns configure mero dissabor insuscetível de indenização autônoma, o quadro altera-se radicalmente quando a recusa contratual projeta efeitos diretos sobre direitos da personalidade, expondo o contratante vulnerável a risco de morte, agravamento de doença grave ou angústia psicológica severa (CAVALIERI FILHO, Sergio. Programa de responsabilidade civil. 15. ed. São Paulo: Atlas, 2021). Na mesma linha, CLAUDIA LIMA MARQUES acentua que a frustração da expectativa legítima de segurança sanitária no momento de maior fragilidade biopsíquica do consumidor rompe o dever de proteção inerente ao fornecedor de serviços de saúde, caracterizando o dano moral presumido a partir da própria gravidade do fato ofensivo à dignidade humana.
Nesse exato sentido, destacam-se os precedentes específicos formados no âmbito do Superior Tribunal de Justiça e do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul enfrentando diretamente a negativa de fornecimento do medicamento pembrolizumabe:
“PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER CUMULADA COM INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS. PACIENTE ONCOLÓGICO. NEGATIVA DE COBERTURA DO MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA). USO FORA DA BULA E CARÁTER NEOADJUVANTE. ABUSIVIDADE DA RECUSA RECONHECIDA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM (TJRS). MEDICAMENTO COM REGISTRO REGULAR NA AUTORIDADE SANITÁRIA E EFICÁCIA CIENTÍFICA COMPROVADA. DANO MORAL CONFIGURADO PELO AGRAVAMENTO DO SOFRIMENTO PSÍQUICO E DA AFLIÇÃO DO SEGURADO EM ESTADO GRAVE DE SAÚDE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 83 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA.” (SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. Agravo em Recurso Especial 3.207.761/RS. Origem: Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul. Publicado no Diário da Justiça Eletrônico em 17 de setembro de 2026).
“RECURSO ESPECIAL. DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. PRESCRIÇÃO MÉDICA DO FÁRMACO ANTINEOPLÁSICO PEMBROLIZUMABE. RECUSA DE CUSTEIO PELA OPERADORA FUNDADA EM LIMITAÇÕES ADMINISTRATIVAS E AUSÊNCIA DE ENQUADRAMENTO NAS DIRETRIZES DO ROL DA ANS. ILICITUDE. SUPERAÇÃO DO ROL DEMONSTRADA À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS E DA INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO EFICAZ. DEVER DE COBERTURA MANTIDO.” (SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. Recurso Especial 2.223.421/SP. Julgado em outubro de 2025).
“APELAÇÃO CÍVEL. SEGUROS. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. NEOPLASIA MALIGNA. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA). NEGATIVA DE COBERTURA SOB O ARGUMENTO DE TRATAMENTO EXPERIMENTAL OU FORA DA BULA E AUSÊNCIA DE PREVISÃO NO ROL DA ANS. ABUSIVIDADE. 1. Havendo cobertura para a doença oncológica, mostra-se abusiva a negativa de fornecimento do medicamento prescrito pelo médico assistente como única alternativa viável para conter o avanço da moléstia, ainda que em caráter fora da bula, desde que registrado na agência sanitária e amparado em estudos científicos. 2. Cabe ao médico oncologista que acompanha o paciente, e não à operadora de saúde sob viés econômico, definir o protocolo terapêutico adequado. 3. Dano moral configurado em razão da negativa indevida de cobertura em momento de extrema fragilidade do paciente oncológico.” (TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO RIO GRANDE DO SUL. Apelação Cível 5015473-83.2017.8.21.0001. Sexta Câmara Cível. Relator: Des. Mauro Caum Gonçalves; entendimento consolidado nas Quintas e Sextas Câmaras Cíveis do TJRS).
A confirmação recente em sede de recurso especial no Superior Tribunal de Justiça de acórdãos proferidos no Rio Grande do Sul consolida a tese de que a recusa de pembrolizumabe não apenas impõe a obrigação específica de fazer (custeio integral e contínuo das infusões), mas também gera dever de indenizar por danos morais, servindo como parâmetro decisório direto para as demandas ajuizadas nas comarcas gaúchas e em todo o território nacional.
6. ENGENHARIA PROCESSUAL, TUTELA ESPECÍFICA E MEIOS EXECUTIVOS: A DOUTRINA PROCESSUAL PERANTE O FILTRO FUNDAMENTADOR E O NATJUS
No plano do Direito Processual Civil, a efetividade da tutela jurisdicional nas ações que buscam o fornecimento do pembrolizumabe apoia-se diretamente na teoria contemporânea das tutelas jurisdicionais diferenciadas e da execução das obrigações de fazer. Em suas obras seminais sobre tutela inibitória, técnica processual e teoria do processo civil, LUIZ GUILHERME MARINONI demonstra que o processo civil constitucional não pode limitar-se à tutela meramente ressarcitória pelo equivalente monetário, devendo priorizar a tutela específica capaz de proporcionar ao titular do direito material exatamente o resultado prático que seria obtido caso não houvesse o inadimplemento (MARINONI, Luiz Guilherme. Técnica processual e tutela dos direitos. 7. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2020). Mais do que isso, o autor enfatiza que o ônus do tempo do processo não pode recair sobre o autor que demonstra a probabilidade do direito e o perigo de dano irreparável a bem jurídico fundamental, cabendo à técnica antecipatória do artigo 300 do Código de Processo Civil redistribuir o encargo temporal do litígio em desfavor da operadora inadimplente.
De igual relevância para a concretização material da ordem liminar é a lição de ARAKEN DE ASSIS em seu consagrado Manual da Execução. Ao analisar o cumprimento das obrigações de fazer e não fazer nos artigos 536 e 537 do Código de Processo Civil, o processualista distingue com precisão cirúrgica os meios de coerção psicológica, representados exemplarmente pelas astreintes, dos meios de sub-rogação estatal, em que o Estado-juiz dispensa a colaboração da vontade do devedor recalcitrante e realiza o resultado prático por atos próprios de império, como o bloqueio ou sequestro de numerário para aquisição direta do fármaco (ASSIS, Araken de. Manual da execução. 21. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021). Nas ações oncológicas envolvendo o pembrolizumabe, a compreensão dessa dupla instrumentalidade é vital, pois muitas operadoras preferem suportar uma multa diária modesta a fornecer o medicamento no prazo assinalado, impondo-se cumular desde logo a técnica coercitiva com o pedido sucessivo imediato de sub-rogação patrimonial via sistema eletrônico de constrição de ativos (Sisbajud).
Todavia, sob a ótica da teoria dos precedentes obrigatórios desenvolvida por DANIEL MITIDIERO (MITIDIERO, Daniel. Precedentes: da persuasão à vinculação. 4. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021), o rigor exigido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265 alterou profundamente o padrão probatório e o dever de fundamentação analítica das decisões judiciais previsto no artigo 489, parágrafo 1.º, incisos IV e VI, e artigo 927 do Código de Processo Civil. O Supremo Tribunal Federal determinou expressamente que, ao apreciar pedidos de cobertura de tratamentos não previstos no rol regulatório, o Poder Judiciário deverá exigir a comprovação de prévio requerimento administrativo com negativa expressa ou mora irrazoável, analisar o ato administrativo existente e solicitar apoio técnico ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) para aferir a eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, sob pena de nulidade absoluta da decisão judicial por deficiência de fundamentação.
Diante desse cenário normativo e processual, uma petição inicial instruída apenas com um receituário simples está fadada ao indeferimento da tutela provisória de urgência ou à cassação da liminar em sede de agravo de instrumento. Para blindar a ação judicial contra nulidades e garantir a concessão da tutela de urgência de plano, recomenda-se a observância rigorosa de um protocolo probatório estruturado em quatro pilares fundamentais: primeiro, a constituição formal da recusa ou da mora administrativa prévia em 24 horas; segundo, a elaboração de relatório médico oncológico detalhado que responda expressamente aos cinco requisitos vinculantes da ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal, com indicação de falha terapêutica prévia das opções do rol e citação expressa dos estudos de Fase III da série Keynote; terceiro, a antecipação probatória mediante pesquisa e juntada de notas técnicas favoráveis já emitidas no banco nacional e-NatJus do Conselho Nacional de Justiça para o mesmo princípio ativo, requerendo o deferimento imediato do primeiro ciclo vital enquanto se colhe a ratificação do núcleo técnico em 48 horas; e quarto, a cumulação de pedidos executivos de coerção (multa diária persuasiva) e sub-rogação patrimonial direta via Sisbajud, acrescidos de reembolso integral de doses custeadas pela família e indenização por danos morais.
Quadro Sinótico de Auditoria Processual:
Vetor Normativo, Doutrinário e Jurisprudencial Tese Defensiva da Operadora Prova Documental e Estratégia Processual
Plano da Eficácia (Pontes de Miranda), Obrigação como Processo (Couto e Silva) e Contratos Cativos (Claudia Lima Marques) Alegação de autonomia da vontade e força obrigatória das exclusões contratuais. Demonstração da violação positiva do contrato (Judith Martins-Costa) e nulidade de cláusula que esvazia o objeto contratual (artigo 51, inciso IV, do CDC).
Artigo 10, inciso I, da Lei 9.656 de 1998, Tema 990/STJ, REsp 1.721.705/SP e AREsp 1.964.268/SP Alegação de que o uso fora da bula configura tratamento experimental sem cobertura obrigatória. Comprovante de registro ativo na ANVISA (MS 1.0029.0196) e invocação dos precedentes do STJ que distinguem prescrição fora da bula de experimento.
Artigo 10, parágrafo 13, da Lei 9.656 de 1998 (Lei 14.454 de 2022), ADI 7.265/STF e REsp 2.223.421/SP Ausência de previsão no Rol da ANS, descumprimento de diretriz de utilização ou nulidade de decisão baseada apenas no médico assistente. Laudo oncológico estruturado nos 5 requisitos da ADI 7.265/STF, atestando esgotamento de substitutos no rol, estudos Keynote de Fase III e diretrizes NCCN e ESMO.
Tutela Específica (Marinoni), Meios Executivos (Araken de Assis), Artigo 489, parágrafo 1.º, do CPC (Mitidiero), AREsp 3.207.761/RS e TJRS Falta de interesse de agir, nulidade por ausência de oitiva do NATJUS ou tese de mero dissabor contratual. Juntada de negativa formal prévia, notas técnicas do e-NatJus, pedido de consulta urgente ao NATJUS sem prejuízo do 1.º ciclo, bloqueio Sisbajud e dano moral in re ipsa.
7. CONSIDERAÇÕES FINAIS
A análise dogmática, doutrinária e jurisprudencial desenvolvida ao longo deste estudo permite concluir que a recusa administrativa de fornecimento do imunoterápico pembrolizumabe pelas operadoras de planos de saúde configura conduta abusiva que esvazia o plano da eficácia do negócio jurídico (PONTES DE MIRANDA), frustra o adimplemento satisfativo da obrigação como processo (CLÓVIS DO COUTO E SILVA), incorre em violação positiva do contrato (JUDITH MARTINS-COSTA) e trai a confiança legítima depositada nos contratos cativos de longa duração (CLAUDIA LIMA MARQUES).
A regulação administrativa suplementar não pode ser instrumentalizada pelas operadoras como um teto estático destinado a condenar o paciente oncológico a terapias obsoletas ou comprovadamente ineficazes para o seu quadro clínico, quando a medicina baseada em evidências já dispõe de agente imunoterápico devidamente registrado e referendado pelas principais agências internacionais de saúde.
Por outro lado, a consolidação dos parâmetros vinculantes da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal, somada aos precedentes específicos do Superior Tribunal de Justiça (Recurso Especial 1.721.705/SP, Recurso Especial 2.223.421/SP e Agravo em Recurso Especial 3.207.761/RS) e do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (Apelação Cível 5015473-83.2017.8.21.0001), exige que a advocacia especializada abandone o modelo de peticionamento genérico. Valendo-se das técnicas processuais de tutela específica e distribuição dinâmica do ônus do tempo (LUIZ GUILHERME MARINONI), da combinação estratégica entre coerção psicológica e sub-rogação estatal executiva (ARAKEN DE ASSIS), e do respeito rigoroso ao dever de fundamentação analítica sobre precedentes (DANIEL MITIDIERO), a reversão judicial de uma negativa de cobertura do pembrolizumabe torna-se tecnicamente blindada, assegurando ao paciente oncológico o acesso tempestivo ao tratamento indispensável à manutenção de sua dignidade e de sua vida.
REFERÊNCIAS
ASSIS, Araken de. Manual da execução. 21. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021.
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BRASIL. Lei 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o Código Civil. Diário Oficial da União, Brasília, 2002.
BRASIL. Lei 13.105, de 16 de março de 2015. Código de Processo Civil. Diário Oficial da União, Brasília, 2015.
BRASIL. Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei 9.656 de 1998 para estabelecer critérios de cobertura de tratamentos fora do rol. Diário Oficial da União, Brasília, 2022.
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BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial 1.721.705/SP. Terceira Turma. Relatora: Min. Nancy Andrighi. Julgado em 28 de agosto de 2018, DJe de 6 de setembro de 2018.
BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial 1.712.163/SP (Tema Repetitivo 990). Segunda Seção. Relator: Min. Moura Ribeiro. Julgado em 8 de novembro de 2018, DJe de 26 de novembro de 2018.
BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Embargos de Divergência em Recurso Especial 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP. Segunda Seção. Relator: Min. Luis Felipe Salomão. Julgado em 8 de junho de 2022, DJe de 3 de agosto de 2022.
BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial 1.964.268/SP. Quarta Turma. Relator: Min. Raul Araújo. Julgado em 12 de setembro de 2023, DJe de 15 de setembro de 2023.
BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial 2.223.421/SP. Julgado em outubro de 2025.
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